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华海药业“缬沙坦事件”风波未平 多家下游企业
来源: 未知 作者:admin 发布时间:2019-07-10 00:30

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  日前,国家药监局和国家卫健委相继就此事发声,要求国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的制剂生产企业停止使用该企业缬沙坦原料药,并按规定召回相关药品;各级各类医疗机构不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药的药品,并配合做好相关召回工作。

  7月30日,华海药业(600521.SH)亦发布最新进展公告对相关问题作进一步说明。其在公告中称,截至7月23日,公司已完成国内所有缬沙坦原料药召回工作。此时,华海药业方面对外界的回应变得谨慎,其对时代周报记者表示,现阶段暂不接受采访,一切以发布的公告为准。

  8月3日晚间,润都股份(002923.SZ)公告称,接到中国地区客户生达化学制药股份有限公司(以下简称“生达制药” )通知,公司向其供应的缬沙坦原料药被第三方单位检出极微量亚硝基二甲胺(NDMA)成分。“生达制药决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。”

  8月5日下午,天宇股份(300702.SZ)亦公告称,从中国地区客户宇直泰贸易股份有限公司(宇直泰)处获悉,其2批缬沙坦原料药检出NDMA成分。“该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂仍存放在仓库,不存在药品召回。”天宇股份称。

  事件始于6月15日,华海药业在对其缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为NDMA,随后主动向国家药监局、欧洲药品管理局、美国FDA等药品监管机构报告。

  该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质。“公司缬沙量现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国FDA的批准,符合法规标准。”华海药业表示。

  检出该杂质后,华海药业立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回措施。

  据披露信息,华海药业于7月13日中午发布召回国内外销售的缬沙坦原料药及国内使用其原料药生产的缬沙坦制剂产品的公告,7月14日发布召回在美销售的缬沙坦制剂的公告。而在此之前,欧洲EMA早已于7月5日便已发出召回公告。

  对此,华海药业解释称:“发现该杂质前,各国监管部门均未对该杂质制定可接受的控制限度标准。此事件发生后,公司主动与相关客户及监管机构进行技术沟通,由于各国药品监管机构对此事件的评估及监管要求各有不同,公告发布时间也略有差异。”

  自7月6日接到华海药业的报告后,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA保持密切沟通,同时组织专家开展风险评估。据毒理学数据推算,NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,即相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。

  据上述限定值,国家药监局对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业进行风险排查。据通报,除华海药业的NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业的NDMA杂质检出值均低于限值或未检出。

  据润都股份8月3日晚间公告,中国客户生达制药将其缬沙坦原料药送第三方检验时,检出极微量NDMA成分。虽然含量极微,生达制药仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,并暂述上述药品生产。

  数据显示,2017年度和2018年上半年,润都股份的缬沙坦原料药销售额分别为4602万元、2866万元,分别占其当期营收的5.9%、6%。

  2016年初至今,润都股份向生达制药供应的缬沙坦原料药金额31.21万美元(约合人民币205万元)。“目前公司需要根据生达制药对其制剂召回的情形作出有效判断,进而与生达制药协商解决方案后,才能评估因其对产品召回将会给公司带来的影响。”润都股份称。

  无独有偶。天宇股份亦公告称,其供应给中国客户宇直泰的缬沙坦原料药有2批次被食药署检出含有NDMA,其他批号均未检出。据悉,这2批栓出含 NDMA的缬沙坦原料药尚未制成制剂,故不存在药品召回。

  天宇股份披露的数据显示,2017年度其缬沙坦原料药销售收入9630万元,占总营收的8.1%。去年,其共向地区销售缬沙坦原料药137.7万元。“目前公司正积极与宇直泰沟通协商,妥善处置2批次在地区不能使用的缬沙坦原料药等事项,以将影响降到最低。”

  华海药业是全球缬沙坦原料药的主要供应商之一,此次因其产品检出NDMA而停售召回,波及下游制剂企业的范围甚广。

  出于风险防范,包括德国、意大利、芬兰、奥地利在内的20多个欧洲国家根据EMA的决议,正在召回含有华海药业缬沙坦原料药的制剂产品。美国主要的仿制药厂商Major、Solco和Teva,甚至包括原研厂商诺华集团旗下的仿制药子公司山德士,均因使用华海药业的缬沙坦原料药而召回。

  据国家药监局通报,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。除湖南千金湘江药业的缬沙坦胶囊尚未出厂外,其他5家企业的上市产品中NDMA超出限值,包括重庆康刻尔、海南皇隆制药、哈尔滨三联药业、江苏万高药业、山东益健药业。

  上市公司哈三联(002900.SZ)7月16日公告称,华海药业系公司3家缬沙坦原料药供应商之一,公司已决定主动召回使用华海药业原料药生产的缬沙坦分散片。

  财报显示,2017年及2018年一季度,哈三联的缬沙坦分散片分别销售2870万元、899万元,分别占当期营收的2.5%、1.9%。其中,使用华海药业原料药生产的产品约占公司营收的1.49%、0.82%。

  千金药业7月30日公告显示,子公司千金湘江药业自2016年以来从华海药业购进7个批号的缬沙坦原料药,合计530kg,用于缬沙坦片的研发。此外,自2018年6月从华海药业购入3批缬沙坦原料药合计1020kg,计划用于缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证。“具体损失的承担双方正在协商中。”千金药业指。

  江苏万高药业亦在7月14日向下游商业客户及终端客户发出召回通知。截至7月29日下午5时,其一级经销商召回率为47.07%。

  据了解,万高药业使用的缬沙坦原料药共有3家经审计批准并备案的合格供应商,上药康丽(常州)药业有限公司、珠海润都股份以及华海药业。“收到上药康丽和润都股份两家供应商检测合格的回复后,我们立即用上述两家的原料组织生产。”万高药业称。

  新三板企业皇隆制药(834298.OC)亦受波及。与前述几家企业不同的是,缬沙坦制剂系皇隆制药的核心产品,营业收入和利润的主要来源。据披露,其缬沙坦分散片近3年的销售收入占公司同期营业收入的比重均超过55%。

  但皇隆制药称,华海药业系其多家缬沙坦原料药供应商之一,本次相关产品召回将不会对公司的正常经营产生重大影响。

  对华海药业本身来说,此次事件不可避免引致损失和赔偿。“从直接的角度,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。”华海药业坦承。

  8月2日,华海药业在投资者互动平台上表示,“目前缬沙坦产品正在召回阶段,相关损失尚在评估中。此次事件对公司当期业绩会有一定影响”。

  据华海药业披露的相关数据,其缬沙坦原料药2017年度销售金额为3.28亿元。缬沙坦制剂2017年在美国的销售收入为2043万美元,2018年上半年预计销售1100万美元。

  而此次事件是否会导致华海药业的客户流失,缬沙坦原料药市场格局是否可能生变,是市场关注的另一焦点。

  事实上,药品生产企业变更供应商的过程较为复杂。一位不愿具名的业内人士告诉时代周报记者,制剂生产企业变更原料药供应商,需要向监管部门提交补充申请,审核通过后,才能成为合格供应商。

  “欧美规范市场客户对于供货稳定性和质量标准的要求很高。要成为一家制剂公司的合格供应商需要经过多道验证和审核程序,通过后一般不会轻易变更。”前述业内人士向时代周报记者指出,“从另一个角度来看,药品召回在欧美非常常见。主动召回在国外传递的是企业把控质量关的形象,跟下游制剂企业间的信任关系不是那么容易解除。”

  此外,时代周报记者从国内一家原料药生产企业内部人士处了解到,在环保压力下,今年二季度以来,整个原料药、中间体行业的供应趋紧,价格处于上涨态势。该内部人士认为,作为全球缬沙坦原料药的主要供应商,此次华海药业断供,可能会加剧市场上该品种的紧缺。

  而近日,国内另外一家缬沙坦原料药生产企业美诺华(603538.SH)在投资者互动平台上称,“近期缬沙坦原料药的市场需求有所增加,公司商务部门正在积极开拓国内市场,寻求商业合作机会”。

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